BOB牙膏行业监管新规实施 行业协会解读新监管模式影响

发布时间：2023-12-20 丨 浏览次数：

　　BOB12月1日，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，这意味着牙膏产业新监管模式确立。这一新监管模式对行业有何影响？12月18日，由中国口腔清洁护理用品工业协会（以下简称协会）主办的《牙膏监督管理办法》贯彻落实工作新闻发布会上，协会理事长相建强表示，新监管模式的贯彻实施是行业一件具有里程碑意义的大事，特别是在当前业内小微企业迅速增加、线上销售持续扩张的情况下，对于行业的全面规范和高质量发展具有积极的作用。

　　具体来看，《办法》明确对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效宣称用语进行严格限制BOB，以遏制牙膏违法宣称情况的发生；要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，规定由国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录；牙膏产品必须是膏状等BOB。

　　协会科学技术工作委员会副主任、广州市倩采化妆品有限公司副总经理徐春生介绍，新法规要求牙膏产品备案中，如果配方是经过安全验证的已使用牙膏原料，就可以正常备案。如果有新原料，就要先进行新原料的注册或备案，其中，防腐剂、着色剂属于高风险原料，需要进行注册批准，其他类型的原料备案即可使用。

　　“无论是备案还是注册的新原料，企业都要对相应的牙膏产品予以三年的安全监测，并每年向当地省局提供安全监测报告。三年使用证明无安全风险的，方可正式纳入牙膏原料已使用目录。”徐春生表示。

　　在《办法》正式实施之前，政策层面已出台多份文件BOB，对牙膏备案工作进行进一步细化。

　　9月25日，国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）明确，符合要求的简化备案牙膏产品，在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签，企业可以在过渡期内继续消耗库存的包材。同时，企业应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

　　协会副秘书长高文颖表示，《公告》提出的做法主要是解决业内企业难以短时间内设计生产出新包材的难点。实践中，相关省局在简化备案时，考虑到已上市产品的质量安全可靠和符合原有法规的实际，为最大限度减少资源浪费、企业损失和环境污染，允许2023年11月30日前已上市的牙膏产品销售至有效期结束，但企业作为产品质量安全的第一负责人BOB，有义务确保相关产品的安全和宣称的合理性与科学性。

　　与此同时，高文颖指出，2023年11月发布的《牙膏备案资料管理规定》也明确了牙膏在不同使用人群的功效宣称分类。一是对普通人群使用的牙膏，可宣称清洁、防龋、抗牙本质敏感、抑牙菌斑和减轻牙龈问题；二是儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。关于牙膏的功效分类及宣称，有关销售平台和消费者应该了解。

　　对于接下来企业贯彻落实《办法》的过程，徐春生建议，新法规配套文件需要进一步补充完善，牙膏产品备案审核标准也还待统一。对此，企业应该通过行业协会积极向国家药监局反映，以共同促进牙膏行业的规范健康发展。

　　在消费者层面，徐春生介绍，从实践看，公众对牙膏的认识还有很多的误区，影响了消费者对牙膏的正确认识和选择。首先应该明确，牙膏不是化妆品，其功效并不等同于化妆品的功能，安全性也要比化妆品高，相关部门和销售平台不能完全用化妆品的法规来要求牙膏产品；其次BOB，妆字号牙膏、消字号牙膏、械字号牙膏的说法都不正确，牙膏没有这样的分类；第三，消费者对牙膏原料的安全性应该放心。牙膏成分安全性有严格控制，我国早年即有强制性国家标准即《牙膏用原料规范》来控制牙膏成分使用的安全性，这是与欧美接轨的标准。

　　对于接下来的工作，相建强表示，协会将积极宣传牙膏新监管模式的科学性和对行业的规范促进作用，让社会消费者全面正确地认识牙膏产品，放心科学地使用牙膏产品。希望更多的消费者了解牙膏产品备案的具体政策，理解已上市牙膏产品市场过渡的合理性和必要性，支持行业的平稳过渡。“对那些非法生产销售和违规宣称的牙膏生产经营者，协会也号召大家共同监督和举报打击，维护行业市场的良好氛围，促进行业的持续健康发展。”