新版RDPAC行业行BOB为准则发布 跨国药企再扣合规主题

发布时间：2022-11-18 丨 浏览次数：

　　BOB“合规”是医药行业永恒的主题。在监管趋严、业务线上化的趋势下，医药行业进入全新发展阶段，这些也对医药企业的合规提出了新的要求。

　　经济观察网 记者 瞿依贤 编辑 张雅楠11月17日，BOB中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (下称 “RDPAC”)正式发布《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版）。修订版将《行业准则》的规范范围扩大到会员公司与患者组织和患者的互动，加强了在支持医疗卫生专业人士方面的管控要求，强化了对讲者项目中参会者的管控，细化了对讲者演示材料的审阅要求，增加了对独家赞助的合规控制，提高了对医疗卫生组织的尽职调查，添加了与患者组织互动的内容。全部跟“合规”主题相关。

　　RDPAC是由45家具备研究开发能力的跨国制药企业组成的非营利组织，成立于1999年，隶属于“中国外商投资企业协会”。BOB截至2020年6月，RDPAC会员公司已在中国大陆设立了47家工厂，25个研发中心。2015年7月到2020年6月，RDPAC会员公司累计向中国市场引进了超过206种创新药物。

　　上述《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版），获得45家会员公司投票批准，BOB将于2023年4月1日生效执行。

　　值得注意的是，《RDPAC行业行为准则》不是RDPAC 45家在华跨国制药公司之间的多边协议，而是依据RDPAC组织规则制定的共同规范，经会员公司多数投票批准。不是每一家会员公司都会投票支持《RDPAC行业行为准则》中的每一个条款，但是，一旦《RDPAC行业行为准则》依照流程得到多数投票批准，BOB就对所有会员公司发生效力。

　　RDPAC执行委员会成员、优时比中国总经理吴昕认为，因为RDPAC《行业行为准则》是按照多数同意的原则，由会员公司投票批准，它反映了绝大多数在际制药公司心目中的行为准则。另外因为它对所有的会员公司具有强制的约束力，所以它也构成跨国公司之间最基本的、BOB最低的行业标准。会员公司自己内部的标准不能低于这个标准，而一些会员公司事实上也在此基础上制定和执行本公司更高的一些行为标准。

　　“合规”是医药行业永恒的主题。在监管趋严、业务线上化的趋势下，医药行业进入全新发展阶段，这些也对医药企业的合规提出了新的要求。

　　长期关注医药行业合规的盛德律师事务所中国管理合伙人李磊说，中国医药行业有三个重要的行为准则，RDPAC《行业行为准则》、中国医药创新促进会的《中国医药企业伦理准则》和化药协会的《医药行业合规管理规范》，大的趋势是，传统的中国仿制药厂、新兴的中国生物制药企业、跨国制药企业，在合规上有着越来越一致的诉求。

　　作为国内首部医药行业行为准则，RDPAC《行为准则》对国内医药行业行为规范有引领意义，很多本土医药企业和行业协会也会自发借鉴和参考。

　　中国医药创新促进会秘书长冯岚表示，合规是创新环境中的一个重要因素，中国医药创新已经进入到新的阶段，药促会一直在推动行业合规工作，也非常关心国际上关于伦理准则的新变化，希望通过制定高标准的行为准则引领国内创新药企合规发展。

　　11月15日，国家药监局召开推进外贸外资工作会议，国家药监局党组成员、副局长赵军宁表示，各地及各部门要进一步加大服务外贸外资工作力度，在做好防疫药品和医疗器械审批监管的基础上，加快药品和医疗器械审评审批，加强对抗疫产品的质量监管，扎实推动医药重点外资项目落地投产，其中就包括了“深入了解在华外国商协会、外资企业的问题诉求”。

　　RDPAC执行总裁康韦称，围绕新版RDPAC《行为准则》的落地、落实，接下来的重点工作包括：数字化医疗结构的框架和合规原则，特药伴随性检测中的合规评估，跟患者的数字化或者非数字化的交流，线上会议的合规指导、管理。